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  KURS 4

GMP Fallbeispiele Wirkstoffe



Zielgruppe:

Mitarbeiter, die in einem wirkstoffherstellenden Betrieb tätig sind.

Vorkenntnisse:
Es sind einige GMP-Vorkenntnisse notwendig.

Umsetzung:
Anhand von Videos aus GMP-Betrieben!

Sprachen:
Niederländisch, Deutsch, Englisch, (Mandarin-) Chinesisch und Spanisch.

Studiendauer:
3 Stunden
(1,5 Stunden pro Teil)

Fragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 - E-Mail: info (at) concept-heidelberg.de

Anmeldung Teil 1 + 2 (155 €)

ANMELDUNG Teil 1 (90 €)

ANMELDUNG Teil 2 (90 €)

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Dann senden Sie eine Anfrage mit dem Kurstitel und der Anzahl der Mitarbeiter. Wir senden Ihnen gerne ein Angebot mit Sonderkonditionen


Details

Anhand von 20 Praxissituationen werden im Produktionsbetrieb typische Situationen dargestellt. Die Situationen spielen im Wirkstoff-Betrieb, sind aber auf andere Herstellbetriebe übertragbar. Essentielle GMP-Verhaltensregeln, wie z.B. konzentriert zu arbeiten, Vorgaben aus der Herstellanweisung einzuhalten, bei Unklarheiten Rücksprache mit dem Vorgesetzen zu halten und Chargenprotokolle korrekt und zeitnah auszufüllen, sind ein ganz wesentlicher Bestandteil dieser Schulung. Aber auch der Umgang mit technischen Störungen, Beschädigungen der Ausrüstung und Schutz des Produkts vor Kontamination und Kreuzkontamination werden geübt. Hierzu werden im Wechsel Filmausschnitte gezeigt und Fragen zu den einzelnen Szenen gestellt. Bei den gezeigten Situationen handelt es sich u.a. um die Durchführung einer IPC, das Abfüllen von Endprodukt, Einwaage von Rohstoffen, Zudosieren von Ausgangsstoffen, Ausdruck von Etiketten, Reinigung von Ausrüstung und Räumlichkeiten sowie Wartungsarbeiten an Produktionsanlagen u.v.m.

Abschluss
Teilnehmerzertifikat von CONCEPT HEIDELBERG

Kosten Einzelpersonen
Teil 1: € 90,- zzgl. MwSt.
Teil 2: € 90,- zzgl. MwSt.
Beide Teile: € 155,- zzgl. MwSt.

Kosten Firmenlizenz
Firmen, die jährlich über 50 Mitarbeiter schulen können eine Firmenlizenz erwerben. Je nach Nutzungsumfang liegen die Kosten je Stunde Training unter € 30,-.

Teil 1

Folgende Praxisfälle werden behandelt:

    1. Verwendung von Reagenzien nahe dem Verfalldatum
    2. Leeren einer Zentrifuge an einem warmen Tag
    3. Probenahme nach einer Änderung im Herstellungsprozess
    4. Befüllen des Reaktors; Probleme bei der Kontrolle
    5. Handhabungsfehler bei unklarer Anweisung
    6. Fehler beim Ausfüllen von Dokumenten durch Ablenkung
    7. Mangelhalfte Informationsweitergabe bei Schichtwechsel
    8. Mangelnde Sorgfalt beim Reinigen des Reaktors
    9. Umgang mit Werkzeugen nach Verwendung
    10. Abgleich von Etiketten

ANMELDUNG Teil 1 (90 €)


Teil 2

Folgende Praxisfälle werden behandelt:

    1. Entdecken eines Lecks
    2. Verschütten während der Befüllung
    3. Missverständnisse während der Zugabe von Salzsäure
    4. Umgang mit Abweichungen bei der Kühlung
    5. Prüfung auf Reinheit
    6. Verschüttetes Rohmaterial und Reinigung
    7. Arbeiten auf zwei Etagen
    8. Umkleideprozedere im Abfüllraum
    9. Kontaminierte Rohstoffe
    10. Handhabung offener Produkte und Rohstoffe

ANMELDUNG Teil 2 (90 €)

 

Musiknachweis im Impressum