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  KURS 3

GMP-Basisschulung (GMP Bulk)



Zielgruppe:

Mitarbeiter, die in einem wirkstoffherstellenden Betrieb tätig sind.

Vorkenntnisse:
Es sind keine GMP-Vorkentnisse notwendig.

Sprachen:
Deutsch, Englisch, Französisch, Niederländisch, Spanisch, Dänisch und Schwedisch.

Umsetzung:
Anhand von Videos aus GMP-Betrieben!

Studiendauer:
ca. 3 Stunden
(Teil 1 ca. 1 Std., Teil 2 ca. 0,5 Std. und Teil 3 ca. 1,5 Std.)

Fragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 - E-Mail: info (at) concept-heidelberg.de

Anmeldung (190 €)

Anmeldung Teil 1 (75 €)

Anmeldung Teil 2 (60 €)

Anmeldung Teil 3 (90 €)

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Dann senden Sie eine Anfrage mit dem Kurstitel und der Anzahl der Mitarbeiter. Wir senden Ihnen gerne ein Angebot mit Sonderkonditionen


Details

Abschluss
Teilnehmerzertifikat von CONCEPT HEIDELBERG

Kosten Einzelpersonen
Teil 1: € 75,- zzgl. MwSt.
Teil 2: € 60,- zzgl. MwSt.
Teil 3: € 90,- zzgl. MwSt.
Alle 3 Teile: € 190,- zzgl. MwSt.

Kosten Firmenlizenz
Firmen, die jährlich über 50 Mitarbeiter schulen können eine Firmenlizenz erwerben. Je nach Nutzungsumfang liegen die Kosten je Stunde Training unter € 30,-.

Teil 1

In diesem Modul werden die Grundlagen der Guten Herstellungspraxis in einem wirkstoffherstellenden Betrieb gezeigt. Nach einer allgemeinen Einleitung zur Bedeutung von GMP wird erläutert, welche Maßnahmen getroffen werden müssen, um Verunreinigungen während des Herstellungsprozesses zu vermeiden. Grundsätze der Reinigung, Hygiene sowie die Gefahren von Kontaminationen in Maschinen und Ausrüstungsgegenständen und ihre Vermeidung sowie der richtige Umgang mit verunreinigten Rohstoffen werden verdeutlicht. Ferner werden Beispiele für die einwandfreie Identifizierung von Rohstoffen, die Aufrechterhaltung von Ordnung und Sauberkeit und für konzentriertes Arbeiten aufgezeigt, um der Gefahr von Verwechslungen zu begegnen. Im Abschnitt "Weitere Qualitätsmängel" werden die Bedeutung von Wartung und Kalibrierung, Validierung, der GMP-gerechten Dokumentation, Kontrolle und der Prozessführung veranschaulicht. In verschiedenen Videosequenzen werden Szenen mit nicht GMP-konformen Verhaltensweisen gezeigt, die benannt werden sollen. Ein Test aus 38 Fragen schließt dieses Modul ab.

Einführung in GMP:

    Was bedeuten GMP und ICH 7?
    Reinigung von Räumen und Anlagen
    Reinheit von Rohstoffen
    Identifizierung der Produktionskomponenten
    Ordnung und Sauberkeit
    Konzentriertes Arbeiten
    Wartung
    Validierung
    Dokumentation
    Kontrolle
    Prozessführung
    Test

Studiendauer: ca. 1 Stunde

ANMELDUNG Teil 1 (75 €)


Teil 2

Dieses Modul erläutert wichtige Regel der GMP-gerechten Dokumentation am Arbeitsplatz und verdeutlicht anhand von Beispielen die große Bedeutung der Einhaltung von Vorschriften in allen betrieblichen GMP-Bereichen. Dem Musterzug als ein wichtiger Vorgang im GMP-regulierten Umfeld ist ein eigener Abschnitt gewidmet, in dem korrektes GMP-gemäßes Arbeiten gezeigt wird. Was zeichnet qualifiziertes Personal im Wirkstoffbetrieb aus? Diese Frage wird im entsprechenden Abschnitt des Moduls anhand verschiedener Beispiele geklärt. GMP-Inspektionen kommen im betrieblichen Alltag häufig vor. Der entsprechende Abschnitt des Moduls erläutert die unterschiedlichen Inspektionsarten und zeigt die korrekten Verhaltensweisen in Inspektionssituationen auf. Abschließend kann ein Test bestehend aus 18 Fragen absolviert werden.

GMP-Hintergründe

    Dokumentation
    Befolgung der Vorschriften
    Probenahme
    Qualitätsaudits
    Qualifizierte Mitarbeiter
    Test

Studiendauer: ca. 0,5 Stunde

ANMELDUNG Teil 2 (60 €)


Teil 3

Dieses Modul besteht aus 3 Abschnitten, in denen jeweils anhand eines Beispiels aus der betrieblichen Praxis dargestellt wird, welche Fehler in unterschiedlichen Bereichen im Verlauf der Produktion vorkommen können. In mehreren Videosequenzen wird eine Rahmenhandlung skizziert, innerhalb derer der Hergang einer Produktkontamination gezeigt wird, die durch GMP-Verstöße in unterschiedlichen Bereichen verursacht wurde. In diesem Modul sind Szenen z.B. über den Musterzug oder aus dem Bereich der Betriebstechnik auf GMP-Fehler zu analysieren. Das Fehlverhalten betrieblicher Entscheidungsträger als Bestandteil des fiktiven "GMP-Unfalls" ist ebenfalls zu erkennen und zu benennen.

Praxissituationen

    Probleme bei der Validierung
    Fehler während der Reinigung
    Falsche Zusammensetzung

Studiendauer: ca. 1,5 Stunden

ANMELDUNG Teil 3 (90 €)

 

Musiknachweis im Impressum