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  KURS 2

GMP-Fallbeispiele Pharma (GMP2)



Zielgruppe:

Mitarbeiter, die in einem pharmazeutischen Produktionsbetrieb in den Bereichen
  • Feste Formen
  • Flüssige Formen
  • Sterile Arzneimittel tätig sind.
Vorkenntnisse:
Es sind gute GMP-Vorkenntnisse notwendig.

Sprachen:
Niederländisch, Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch und (Mandarin-) Chinesisch.

Umsetzung:
Anhand von Videos aus GMP-Betrieben!

Studiendauer:
5 Stunden
(Teil 1 2,5 Std und Teil 2 2,5 Std)

Fragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 - E-Mail: info (at) concept-heidelberg.de

Anmeldung (325 €)

Anmeldung Teil 1 (190 €)

Anmeldung Teil 2 (190 €)

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Möchten Sie mehr als 10 Mitarbeiter an diesem Kurs anmelden?
Dann senden Sie eine Anfrage mit dem Kurstitel und der Anzahl der Mitarbeiter. Wir senden Ihnen gerne ein Angebot mit Sonderkonditionen


Details

Sie unterstützen als Mitarbeiter der Qualitätssicherung bei Pharma Co Ihre Kollegen in der Bearbeitung von GMP-Mängeln. In 14 Fallstudien wird ein breites Spektrum an Mängeln von A wie Abweichungen bis Z wie zerbrochene Injektionsfläschchen vorgestellt. Eine Fallstudie beschäftigt sich u.a. mit Mängeln im Rahmen einer Behördeninspektion (falsches Verhalten von Mitarbeitern). Jede Fallstudie beginnt mit einer Videosequenz, in der das Problem vorgestellt wird. Eine Problemliste, angereichert mit Videosequenzen und/oder Auszügen aus GMP-Dokumenten (Herstellungsprotokolle, Logbucheinträge, etc.) stellen mögliche Fehlerursachen dar. Nach der Problemlösung erhalten Sie noch vertiefende Informationen zu dem spezifischen Problemfeld. Testfragen schließen die jeweilige Fallstudie dann ab. Das Training richtet sich ausdrücklich an erfahrene Mitarbeiter im GMP-Umfeld und ist entsprechend niveauvoll konzipiert.

Abschluss
Teilnehmerzertifikat von CONCEPT HEIDELBERG

Kosten Einzelpersonen
Teil 1: Praxisfälle 1 bis 7: € 190,- zzgl. MwSt.
Teil 2: Praxisfälle 8 bis 14: € 190,- zzgl. MwSt.
Beide Teile: € 325,- zzgl. MwSt.

Kosten Firmenlizenz
Firmen, die jährlich über 50 Mitarbeiter schulen können eine Firmenlizenz erwerben. Je nach Nutzungsumfang liegen die Kosten je Stunde Training unter € 30,-.

ANMELDUNG Teil 1 (190 €)


Folgende Fallbeispiele werden behandelt:

    1. Transportschaden: Zerbrochene Injektionsfläschchen
    Umgang mit Beschwerden
    2. Fehlende Tabletten im Blister
    Dokumentation von Abweichungen
    3. Verfallsdatum falsch
    Anweisung an Mitarbeiter
    4. Abweichender Wirkstoffgehalt in einem gefriergetrocknetem Präparat
    Revision von Dokumenten
    5. Fremdpartikel in halbfesten Formen
    Kontaminationen
    6. Abweichender Temperaturverlauf im Autoklaven
    Kalibrierung/Validierung
    7. Überschreitung von Reinraum-Grenzwerten
    Wartung/Reparaturen
    8. Kontaminierte Nährlösung
    Reinigung in Reinräumen
    9. Kontaminierte Wasser-Probe
    Design-Aspekte/Desinfektion
    10. Abweichende Analysenergebnisse
    Das Logbuch
    11. Mängel bei FDA-Inspektionen
    Qualitätssicherung/Inspektionen
    12. Tablettenuntermischung
    Freiräumen der Linie (Line Clearance)
    13. Verkeimtes Produkt
    Etikettierung
    14. Abweichender pH-Wert
    Kreuzkontaminationen

Studiendauer: 5 Stunden

ANMELDUNG Teil 2 (190 €)

 

Musiknachweis im Impressum