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Programmübersicht GMP eLearning – GMP Grundlagen


Die Fertigung von Arzneimittel und pharmazeutischen Wirkstoffen muss nach den sogenannten Good Manufacturing Practices (GMP) Anforderungen erfolgen. GMP ist also die Gute Herstellungspraxis und damit die Summe aller Maßnahmen die sicherstellen das Arzneimittel in einer reproduzierbaren Qualität produziert werden.

Weltweit gibt es eine ganze Reihe von GMP Guidelines, GMP Richtlinien und GMP Leitfäden. Eine harmonisierte weltweit gültige GMP Regularie gibt es nicht. Entscheidend ist, in welchen Markt ein Arzneimittel geliefert wird. Erfolgt die Lieferung in die USA, gilt der 21 CFR Part 210/211 der sogenannten cGMP Guide. Damit unterliegt auch die Herstellungsstätte den GMP Anforderungen der FDA und wird durch FDA Inspektoren überwacht. Ist das Arzneimittel für den europäischen Markt bestimmt gelten die Anforderungen des EU GMP Leitfadens (EU GMP Guides) und der Annexe. In den einzelnen Mitgliedsländern gibt es dann noch Durchführungsverordnungen. In Deutschland z.B. die Arzneimittel-und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).

Auch wenn es im Detail Unterschiede gibt. Die Grundsätze sind in allen GMP Guides nahezu identisch. Das gilt z.B. für die notwendige Hygiene des Personals, die Anforderungen an die Räume und Ausrüstungen, die Dokumentation und die kontinuierliche GMP Weiterbildung des Personals.

Hier setzt das GMP eLearning System von Concept Heidelberg an.

Die GMP Kurse MediaVision sind Kurse die speziell für Mitarbeiter in Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung und Lager entwickelt wurden. Hier werden keine Regelwerke vermittelt sondern GMP in der Praxis Umsetzung, d.h. es werden Videos aus Pharma Betrieben gezeigt. Anhand der Videos wird gezeigt welche Fehler passieren können und wie man GMP konform arbeitet. Diese Kurse eignen sich also für alle Mitarbeiter direkt im GMP Umfeld. Zum einen für die Einführungsschulung in GMP für neue Mitarbeiter oder auch für die Refresher Schulung die regelmäßig notwendig ist.

Die GMP Kurse Webcast eLearning sind anders aufgebaut. Hier führt ein Moderator wie bei einem Seminar durch die GMP Inhalte und erläutert die Strukturen und die Hintergründe von GMP. Dieses Seminar eignet sich für Mitarbeiter und Fachkräfte, die nicht direkt „Hand ans Produkt“ legen. Auch für Mitarbeiter und Fachkräfte, welche nicht direkt im GMP Umfeld tätig sind (z.B. Einkauf, Vertrieb, Führungskräfte), kann das GMP Webcast eLearning genutzt werden.

Kurs 1 - GMP-Basisschulung Pharma (GMP 1) für Einsteiger Kurs 2 - GMP-Basisschulung Pharma (GMP 2) für Fortgeschrittene Kurs 3 - GMP-Basisschulung API (GMP Bulk) für Einsteiger Kurs 4 - GMP-Fallbeispiele API(GMP Plus) für Fortgeschrittene Kurs 5 - GMP Auffrischungskurs (GMP-R) für Fortgeschrittene Kurs 6 - GMP in der Analytik für Einsteiger Kurs 7 - Coldchain / Die Kühlkette für Einsteiger Kurs 8 - Hygiene und Mikrobiologie für Einsteiger Kurs 9 - Failure Investigation Kurs 10 - GMP für Krankenhausapotheken Kurs 11 - GDP Basisschulung Programmuebersicht - GMP eLearning